Données cliniques évaluées par les pairs

Lorsqu'il est combiné à un frottis, le Test digene HPV* est plus efficace que la cytologie seule pour déterminer le risque qu'a une femme de développer une maladie et un cancer du col. Le test basé sur la détection de l'acide nucléique à signal amplifié s'est révélé cliniquement efficace dans des études rapportées dans plus de 300 publications évaluées par les pairs. Voici un échantillonnage de la multitude d'informations cliniques qui ont été tirées de ces études :

  •  Le dépistage primaire par le test HPV associé à la cytologie en triage était plus sensible que la cytologie conventionnelle pour la détection des lésions CIN3+ dans le cadre d’un dépistage organisé. Le nombre de cas de cancers invasifs du col de l’utérus était faible, mais considérant la forte probabilité de progression des CIN3 les résultats sont importants dans le cadre de la prévention.
    Ahti Anttila et al. Rate of cervical cancer, severe intraepithelial neoplasia, and adenocarcinoma in situ in primary HPV DNA screening with cytology triage: randomised study within organised screening programme, BMJ 2010;340:c1804 online

  • Le dépistage du cancer du col de l’utérus à l’aide du test HPV est plus efficace que la cytologie pour la prévention du cancer du col de l’utérus invasif. En effet le test HPV permet la détection des lésions de haut grade persistantes plus précocement et rassure sur une période à faible risque plus longue.
    « Pour les femmes de 35 ans et plus, nos résultats supportent l’utilisation du test HPV ADN en dépistage primaire avec des intervalles prolongés, avec la cytologie réservée au triage des femmes HPV positives » concluent les auteurs de l’étude.
    Ronco, G. et al. Efficacy of human papillomavirus testing for the detection of invasive cervical cancers and cervical intraepithelial neoplasia: a randomised controlled trial. The Lancet Oncology 2010, Vol. 11 No. 3 pp 249-257. online

  • Comparé à la cytologie, le test de dépistage de l'HPV a une plus grande sensibilité pour la détection de la néoplasie cervicale intraépithéliale. La sensibilité du test de dépistage de l'HPV pour la CIN de grade 2 ou 3 était de 94,6 %, tandis que celle de la cytologie seule était de 55,4 %. La sensibilité des deux tests combinés était de 100 %, et la spécificité était de 92,5 %.
    Franco, E. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 2007; 357: 1579-1588.

  • La mise en œuvre du test de l'ADN HPV dans le dépistage du col a entraîné une augmentation importante du nombre de lésions CIN 2/3+ détectées lors du processus de dépistage initial. Lors de la phase suivante, test de l'ADN HPV et cytologie ont été combinés dans les deux groupes à l'étude et nettement moins de lésions CIN 2/3+ ont été vues chez les femmes ayant effectué les deux tests lors de la phase initiale que chez le groupe témoin. Les résultats montrent donc que la mise en œuvre du test de l'ADN HPV dans le dépistage du col permet de détecter plus tôt les lésions cervicales pertinentes sur le plan clinique.
    Meijer, C. et al. Human papillomavirus DNA testing for the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and cancer: 5-year follow-up of a randomized controlled implementation trial. The Lancet 2007; DOI:10.1016/S0140-6736(07)61450-0.

  • HPV testing in primary screening and HPV vaccination against the most common types have the potential to reduce the incidence of invasive adenocarcinoma.
    Castellsague, X. et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98: 303-315.

  • Le test de dépistage de l'HPV est nettement plus sensible que la cytologie pour détecter la CIN 2+ (96,1 % contre 53 %) mais est moins spécifique (90,7 % contre 96,3 %). Dans cette analyse, la sensibilité du test de dépistage de l'HPV était similaire dans toutes les études réalisées dans différentes régions d'Europe et d'Amérique du Nord, tandis que la sensibilité de la cytologie variait beaucoup. Ces résultats plaident en faveur de l'usage du test HPV comme seul test de dépistage primaire, la cytologie étant réservée aux femmes s'avérant porteuses de l'HPV.
    Cuzick, J. et al. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. International Journal of Cancer 2006; 119: 000-000.

  • Le test de dépistage de l'HPV seul était plus sensible que la cytologie conventionnelle chez les femmes de 35 à 60 ans. L'ajout de la cytologie en phase liquide n'améliorait la sensibilité que légèrement, tout en augmentant les faux positifs. Un test HPV utilisant la technologie QIAGEN's Hybrid Capture® 2 avec une valeur seuil de 2 pg/ml peut être plus approprié qu'un seuil de 1 pg/ml pour le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus.
    Ronco, G. et al. Human Papillomavirus Testing and Liquid-Based Cytology: Results at Recruitment From the New Technologies for Cervical Cancer Randomized Controlled Trial. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98: 765 – 74.

  • Le test de dépistage de l'ADN HPV étant plus sensible que la cytologie cervicale pour détecter la CIN 2 et la CIN 3, les femmes ayant des résultats négatifs aux deux peuvent être assurées de n'avoir un risque de CIN 2 et CIN 3 ou de cancer du col que d'environ 1 sur 1 000.
    ACOG Practice Bulletin No. 61, "Human Papillomavirus. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists." April 2005.

  • La valeur prédictive négative du test combiné HPV/frottis est de 99,21 % pour la CIN 3.
    Sherman M.E., et al. Human Papillomavirus Testing, and Risk for Cervical Neoplasia: A 10-Year Cohort Analysis. Journal of the National Cancer Institute, 2003;95:46-52.

  • Dans une autre étude de plus de 11 000 femmes, le Test digene HPV s'est révélé sensible à 97 % pour la CIN 2+, contre 77 % pour des frottis conventionnels entraînant des résultats ASC-US ou anormaux. L'étude a également montré que les femmes porteuses d'un HPV HR qui avaient une cytologie normale ou douteuse peuvent être prises en charge aussi efficacement avec un nouveau dépistage au bout de 12 mois qu'avec une colposcopie immédiate.
    Cuzick, J. et al. Management of women who test positive for high-risk types of human papillomavirus: the HART study. The Lancet 2003;362:1871-76.

  • Une autre étude encore a démontré que le test de dépistage de l'HPV était un indicateur de CIN de haut grade plus sensible que la cytologie conventionnelle ou liquide seule. Un dépistage combinant test HPV et frottis offrait une sensibilité et une valeur prédictive négative de près de 100 %. Vingt-et-un pour cent des femmes qui étaient continuellement positives au test de l'ADN HPV HR lorsque dépistées avec le Test digene HPV se voyaient diagnostiquer une CIN 2/3 dans les 36 mois, contre seulement 0,08 % des femmes qui n'étaient au départ pas porteuses de l'HPV.
    Lorincz, A., Richart, R. Human Papillomavirus DNA Testing As An Adjunct To Cytology In Cervical Screening Programs. APLM 2003;127:959-968.

  • Une étude de 8 466 femmes effectuant un dépistage de routine du cancer du col de l'utérus a montré que lorsqu'il était combiné à un frottis, la sensibilité du Test digene HPV était de 100 % pour la détection de la CIN 2+, tandis que celle du frottis seul était de 43,5 %.
    Petry K., et al. Inclusion of HPV testing in routine cervical cancer screening for women above 29 years in Germany: results for 8,466 patients, British Journal of Cancer,2003;88:1570-1577.

  • Women with persistent HPV infection are more than 300 times more likely than HPV-negative women to develop high-grade cervical disease.
    Bory J., et al. Recurrent Human Papillomavirus Infection, Detected with the Hybrid Capture II Assay, Selects Women With Normal Cervical Smears at Risk for Developing High Grade Cervical Lesions. A Longitudinal Study of 3,091 Women. Int. J. Cancer, 2002;102:519-525.

  • Dans une population ASC-US, la sensibilité du Test digene HPV pour détecter les précurseurs de haut grade et le cancer du col est de 96 %, contre 85 % pour un nouveau frottis en phase liquide.
    Solomon D., et al. Comparison of Three Management Strategies for Patients with Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance: Baseline Results from a Randomized Trial, J. Nat Cancer Inst, 2001; 93:293-299.

  • Une analyse de cohorte de 5 671 femmes de plus de 30 ans (réalisée à l'intérieur d'une plus vaste étude de 7 932 femmes) a montré que pour la HSIL la cytologie conventionnelle était sensible à 57 %, la cytologie liquide à 84 % et le Test digene HPV à 100 %.
    Clavel C., et al. Human Papillomavirus Testing in Primary Screening for the Detection of High-Grade Cervical Lesions: A Study of 7,932 Women. Brit J Cancer, 2001; 89 (12):1616-1623.

  • Des types HPV HR ont été détectés dans 99,7 % des cas de cancer du col de l'utérus, confirmant que le virus doit être présent pour qu'un cancer du col se développe.
    Walboomers J.M.M., et al. Human Papillomavirus is a Necessary Cause of Invasive Cervical Cancer Worldwide. Journal of Pathology 1999;189:12-19.


* Le « Test digene HPV », approuvé par la FDA et certifié CE, est également connu des laboratoires et médecins sous le nom de « Test digene HC2 HPV DNA®". Cela n'a rien à voir avec le produit QIAGEN qui dépiste plusieurs types du virus communément appelés « HPV Bas Risque », lesquels n'ont aucun lien avec le cancer du col de l'utérus.